CERTYFIKOWANY AUDYTOR WEWNĘTRZNY/PEŁNOMOCNIK 13485 ONLINE

Opis szkolenia:

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z zakresem obowiązków oraz odpowiedzialnością, z którą w swojej codziennej pracy mierzyć się muszą: Pełnomocnik odpowiedzialny za wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i Audytor wewnętrzny sprawdzający jego funkcjonowanie. Program kursu obejmuje zarówno zajęcia teoretyczne, jak i praktyczne, wprowadzające uczestników w tematykę identyfikowania procesów, oceny ryzyk i szans, dokumentowania oraz przygotowania się i przeprowadzania audytów wewnętrznych.

Dzięki bogatej wiedzy oraz doświadczeniu zawodowemu naszych trenerów, każdy punkt realizowanego programu wzbogacany jest praktycznymi przykładami obrazującymi zastosowanie konkretnych metod lub rozwiązań. Pragniemy, by dzięki temu uczestnicy nie tylko zdobyli nową wiedzę, ale również umieli ją wykorzystać w codziennej pracy. Dbamy, by wymianie wiedzy towarzyszyła również aktywizacja uczestników, pozwalająca dzielić się doświadczeniem zawodowym.

Adresaci szkolenia:

• Kandydaci na Audytorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych,
• Kandydaci na Pełnomocników systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Cele szkolenia:

• poznanie zasad funkcjonowania systemu zarządzania,
• zrozumienie wymagań normy ISO 13485,
• zapoznanie z procesem audytowania, zakresem obowiązków i odpowiedzialności audytora i pełnomocnika, zgodnymi z wytycznymi zawartymi w PN-EN ISO 19011,
• zapoznanie uczestników z procesem doskonalenia,
• praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych i przeglądu zarządzania oraz ich raportowanie,
• omówienie zasad i kryteriów wyboru jednostki certyfikującej.

Ramowy program szkolenia:

BLOK 1 – omówienie wymagań normy i funkcjonowania systemu

1. Zasady działania systemu zarządzania zgodnego z ISO 13485.

2. Interpretacja wymagań normy:

• • wymagania dotyczące dokumentacji,
  • odpowiedzialność kierownictwa,
  • zarządzanie zasobami,
  • realizacja wyrobu,
  • pomiar, analiza i doskonalenie.

3. Podejście procesowe – rola właściciela procesu, cele, wskaźniki.

4. ISO 13485 a dyrektywy medyczne.

5. Warsztat- praca z normą.

BLOK 2 – warsztaty dla Audytorów wewnętrznych

1. Wymagania normy a procedura przeprowadzania audytu wewnętrznego.

2. Rola Audytorów wewnętrznych.

3. Przygotowanie do przeprowadzenia audytów w grupach.

4. Układanie listy pytań audytowych.

5. Komunikacja interpersonalna podczas audytu, relacje audytor – audytowany.

6. Praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych.

7. Dokumentowanie i kwalifikacja niezgodności, wypełnianie raportów z audytu.

8. Zadania podczas wdrażania systemu zgodnego z wymaganiami ISO 13485.

BLOK 3 – warsztaty dla Pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

1. Zadania i zakres obowiązków Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

2. Etapy wdrożenia systemu zarządzania – praktyczne porady.

3. Przygotowanie, przeprowadzanie i raportowanie przeglądu zarządzania.

4. Współpraca z jednostką certyfikującą.

BLOK 4 – rola Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych:

1. Etapy i wdrożenia systemu zarządzania – praktyczne porady,

2. Przygotowanie, przeprowadzenie i raportowanie przeglądu zarządzania,

3. Współpraca z jednostką certyfikującą,

4. Egzamin i omówienie wyników.

Uczestnicy kursu otrzymują:

• Materiały szkoleniowe wraz z przykładowymi formularzami
• Na życzenie – Demo programu komputerowego do tworzenia dokumentacji systemu zarządzania jakością w ujęciu procesowym – Certus Process Modeler,
• Certyfikat Audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016
• Certyfikat Pełnomocnika systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

Cena: 1400,00 zł + 23% VAT/ osoba

Lokalizacja: szkolenie on-line

Informacje dodatkowe:

Centrum Doskonalenia Zarządzania Meritum jest od października 2018 roku w Bazie Usług Rozwojowych – daje to możliwość starania się o dofinansowanie opłaty za szkolenia ze środków unijnych.