ISO 13485-System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
Norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001. Wymagania normy ISO 13485 uzupełniają (nie zastępują) wymagania techniczne dotyczące wyrobu.
Cel normy ISO 13485:
- ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.
Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji, które projektują, produkują, instalują i serwisują wyroby medyczne a także dostarczają związane z nimi usługi, takich jak:
- producenci wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III,
- producenci wyrobów medycznych klasy I,
- firmy instalujące, serwisujące wyroby medyczne oraz producenci komponentów do wyrobów medycznych,
- organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi,
- importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.
Normę ISO 13485 można zastosować w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne odpowiadające definicji zawartej w normie ISO 13485. Zgodnie z nią wyrób medyczny to np.:
- narzędzie,
- aparat,
- maszyna,
- przyrząd,
- implant,
- odczynnik in vitro,
- pogram,
- materiał.
Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485:
- podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych urządzeń,
- poprawa jakości świadczonych usług,
- uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
- redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
- wzrost konkurencyjności na rynku,
- lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego.
W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 zogniskowana jest na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi (przepisami), stąd zniknęło z niej “ciągłe doskonalenie” i “monitorowanie zadowolenia klienta”, które są istotnym elementem ISO 9001. Nie znaczy to jednak, że dla wyrobów medycznych dopuszczono “taryfę ulgową” – przeciwnie, norma ISO 13485 wprowadza inne, dalej idące mechanizmy w tym zakresie.
Norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001. Wymagania normy ISO 13485 uzupełniają (nie zastępują) wymagania techniczne dotyczące wyrobu.
Cel normy ISO 13485:
> ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.
Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji, które projektują, produkują, instalują i serwisują wyroby medyczne a także dostarczają związane z nimi usługi, takich jak:
> producenci wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III,
> producenci wyrobów medycznych klasy I,
> firmy instalujące, serwisujące wyroby medyczne oraz producenci komponentów do wyrobów medycznych,
> organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi,
> importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.
Normę ISO 13485 można zastosować w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne odpowiadające definicji zawartej w normie ISO 13485. Zgodnie z nią wyrób medyczny to np.:
> narzędzie,
> aparat,
> maszyna,
> przyrząd,
> implant,
> odczynnik in vitro,
> pogram,
> materiał.
Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485:
> podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych urządzeń,
> poprawa jakości świadczonych usług,
> uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
> redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
> wzrost konkurencyjności na rynku,
> wzrost konkurencyjności na rynku,
> lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego.
W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 zogniskowana jest na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi (przepisami), stąd zniknęło z niej “ciągłe doskonalenie” i “monitorowanie zadowolenia klienta”, które są istotnym elementem ISO 9001. Nie znaczy to jednak, że dla wyrobów medycznych dopuszczono “taryfę ulgową” – przeciwnie, norma ISO 13485 wprowadza inne, dalej idące mechanizmy w tym zakresie.
Norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001. Wymagania normy ISO 13485 uzupełniają (nie zastępują) wymagania techniczne dotyczące wyrobu.
Cel normy ISO 13485:
> ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.
Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji, które projektują, produkują, instalują i serwisują wyroby medyczne a także dostarczają związane z nimi usługi, takich jak:
> producenci wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III,
> producenci wyrobów medycznych klasy I,
> firmy instalujące, serwisujące wyroby medyczne oraz producenci komponentów do wyrobów medycznych,
> organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi,
> importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.
Normę ISO 13485 można zastosować w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne odpowiadające definicji zawartej w normie ISO 13485. Zgodnie z nią wyrób medyczny to np.:
> narzędzie,
> aparat,
> maszyna,
> przyrząd,
> implant,
> odczynnik in vitro,
> pogram,
> materiał.
Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485:
> podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych urządzeń,
> poprawa jakości świadczonych usług,
> uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
> redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
> wzrost konkurencyjności na rynku,
> lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego.
W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 zogniskowana jest na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi (przepisami), stąd zniknęło z niej “ciągłe doskonalenie” i “monitorowanie zadowolenia klienta”, które są istotnym elementem ISO 9001. Nie znaczy to jednak, że dla wyrobów medycznych dopuszczono “taryfę ulgową” – przeciwnie, norma ISO 13485 wprowadza inne, dalej idące mechanizmy w tym zakresie.